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可以網路販售醫療器材嗎?
一、網路係一虛擬空間,難以現行藥商普查方式稽查醫療器材產品之來源、品質及其販賣者,後續如有使用疑難或消費爭議,亦無法由藥商當面給與解說及操作示範;基於醫療器材之特性不同於一般商品,為保障使用民眾之健康及安全,目前衛生署並未開放醫療器材之網路販售行為。
二、依藥事法第27條規定,限定有藥商執照(營業項目包括醫療器材販售)之藥商始可販售,且網路銷售並非藥商之核准範圍。
三、未來將就藥事法相關規定、醫療器材品項之風險程度及使用方式、如何與實體藥商店面聯結等方面通盤考量,研議是否開放網路販售醫療器材,以保障使用民眾之健康及安全。

請問我可以在拍賣網站上販售耳溫槍嗎?
不行喔!! 因網路、型錄及電視購物等販售通路為一虛擬空間,商品乃於訂購後郵寄予消費者,消費者若有使用疑難,無法由廠商當面給予解說及操作示範。基於醫療器材不同於一般商品,故衛署並未同意網路等非實體店面之通路販售藥物。 亦提醒各位消費者注意,請前往領有藥商許可執照之商店購買醫療器材。目前藥局、便利商店、大賣場、藥粧店多已領有藥商許可執照,民眾購買時,請注意產品之包裝或標籤應明確標示醫療器材許可證字號,如衛署醫器製(輸)字第000000號、衛署醫器製(輸)壹字第000000號等。

該如何選購及使用衛生套以達到預防性病及避孕功能?
品質不良的衛生套在使用時可能容易損壞,除無法達到避孕目的外,亦可能增加愛滋病或性病傳染的風險。選購和使用衛生套時應注意下列事項:
1.審慎選擇合格品牌,可至衛署藥物化粧品許可證資料庫網頁查詢已領有許可證之產品。
2.應注意外盒包裝是否有完整標示,如品名、衛署許可證字號(衛署醫器輸字第****號或衛署醫器製字第****號)、製造廠名稱及地址、藥商名稱及地址、製造日期或批號、有效期間或保存期限等。
3.應注意內外包裝之各項標示是否完整、明確、一致。
4.衛生套是由天然橡膠製成之乳膠加工而成,遇高溫環境容易老化損壞,請儲存在陰涼處;如已超過使用期限切勿使用。
5.使用前應詳細閱讀使用說明書並遵照使用。

該如何選購及配戴隱形眼鏡?
選購及配戴隱形眼鏡時應注意下列事項:
1.勿用未經衛生署核可之產品,可至衛署藥物化粧品許可證資料庫網頁查詢已領有許可證之產品。
2.應注意外盒包裝是否有完整標示,如品名、衛署許可證字號(衛署醫器輸字第****號或衛署醫器製字第****號)、製造廠名稱及地址、藥商名稱及地址、製造日期或批號、有效期間或保存期限等。
3.由於該類產品係屬須經眼科醫師處方之產品,故配戴前除了先經眼科醫師檢查眼睛狀況後,並由醫師協助選擇適合且品質良好的隱形眼鏡外,更須遵守醫師所建議之配戴時間,使用適合的隱形眼鏡沖洗及保存液,確實做好隱形眼鏡的保養程序-清潔、殺菌、保存及去蛋白等步驟。
4.長時間直接覆蓋在角膜上,配戴者的眼睛受到傷害的機會比一般人高,感覺眼睛或鏡片異常時應立刻至眼科檢查,如此才能擁有健康的靈魂之窗。
5.購買拋棄式隱形眼鏡,請依照產品明書定時更換新品,切勿為了省錢未適時替換而造成眼睛之傷害。

隱形眼鏡藥水之功能為何及應如何選擇及使用?
1.功用:保持鏡片乾淨,避免微生物污染和保持眼上鏡片溼潤。種類包括:清潔液、酵素清潔片、濕潤液、沖洗液、浸泡保存液及多功效保養液等。
2.隱形眼鏡清洗、保存液之使用方法: 使用步驟[種類] 多功效藥水 雙氧系統 其他系統 第一步:手搓 多功效藥水 每日清潔液 每日清潔液 第二步:沖洗 多功效藥水 生理食鹽水 生理食鹽水 第三步:殺菌 多功效藥水 雙氧水 浸泡保存液 第四步:戴前沖水 不需要 生理食鹽水 生理食鹽水 保養隱形眼鏡除上述四步驟外,並應定期以酵素片去蛋白,而隱形眼鏡清洗、保存液則可分上述三大系統,所以消費者必須能夠在每一步驟使用適當的藥水,正確的執行上述四步驟,否則病原菌及沈積物將造成角膜的傷害。
3.對於宣稱免手搓之產品,應注意配戴之隱形眼鏡不宜連續戴用超過30日之產品,以週拋型及月拋型之產品較為適用,如屬長戴型及日戴型之隱形眼鏡不宜省略手搓之步驟。
4.應依醫生建議選購適合的產品,勿用未經衛生署核可之產品,為選購已領有許可證之產品,可至衛署藥物化粧品許可證資料庫網頁查詢。
5.應注意外盒包裝是否有完整標示,如品名、衛署許可證字號[衛署醫器輸字第****號或衛署醫器製字第****號]、製造廠名稱及地址、藥商名稱及地址、製造日期或批號、有效期間或保存期限等。
6.購買時應注意包裝之完整,如有破損切勿使用,另外開瓶後應依使用說明書建議之時間使用完畢,未用完者應丟棄。

紅外線耳溫槍的原理是什麼?選購和使用上要注意哪些事情呢?
1.由於耳內鼓膜的溫度與人體體溫中心點(下視丘)的溫度近似,紅外線耳溫槍即是利用紅外線感測器經由耳道偵測鼓膜的熱輻射,藉以得知人體的體溫。 2.紅外線耳溫槍屬於醫療器材,應審慎選擇已領有許可證之產品,並可至衛署醫療器材許可證資料庫查詢網頁選購和使用時應注意下列事項:  
[1]外盒包裝是否有完整標示,如品名、衛署許可證字號[衛署醫器輸字第****號、衛署醫器製字第****號或衛署醫器陸輸字第****號]、製造廠名稱及地址、藥商名稱及地址、製造日期或批號等。  
[2]使用前應詳細閱讀原廠之使用說明書並遵照使用。  
[3]使用耳溫槍時,需插入外耳道入口,探頭要對準著耳朵內的鼓膜,才能得到準確的溫度。由於人類的外耳道並不是呈直線狀,所以在使用耳溫槍時,需將耳廓往後上方拉,如此耳道較能呈直線形,耳溫槍也較容易對準鼓膜。有些耳溫槍內建多種測量模式[如以肛溫、或以口溫為準],測定值各有不同,使用前需選定測量模式,以免造成誤差。  
[4]有些耳溫槍需使用耳套,否則無法測出正確體溫,使用前需更換乾淨完整的耳套。  
[5]由於組成耳溫槍之電子零件有其使用期限,建議使用者每隔一段時間使用普通溫度計[或肛溫計]進行比對,如有誤差請洽詢原製造廠、代理藥商或經銷商。

對居家使用的血糖機測出的數值有疑慮,應如何處理?
(1)血糖機電池沒電、密碼錯誤、血量不足、試紙受潮/過期/不當保存、服用某些藥物或食品、血糖機設定或操作錯誤等,均可能會導致血糖檢測結果錯誤。居家自我監測血糖可用來作為疾病追蹤的參考,但如有疾病者仍應配合專業醫師的治療,才能對達成最好的健康管理。
(2)如懷疑家中血糖機檢測結果不正確,建議使用原廠葡萄糖品管液確認檢測數值,作為第一時間內的自我驗證。如仍有疑慮,應向製造廠/輸入藥商洽詢。
(3)居家用的血糖機係使用微血管少量血液檢測,與醫院抽取靜脈血液測試,基於檢體不同,無法以此兩種結果進行比對。

若民眾發現醫療器材不良品時,應如何處理?
一、藥事法第13條所稱醫療器材,係指診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
二、倘若民眾於使用醫療器材時發現不良情形,例如:滅菌包裝內有毛髮等汙染物、內容物與包裝規格不符、未使用即有產品破損等情形,可至全國藥物不良品通報系統(http://recall.doh.gov.tw/)進行線上通報,或下載「醫療器材不良品通報表」後,以郵寄、傳真或電郵方式通報。
三、若因醫療器材不良品所引起之嚴重不良反應,應通報至全國藥物不良反應通報中心(http://adr.doh.gov.tw/)。
四、確認非為醫療器材時,可通報至經濟部標準檢驗局之商品事故通報網站(http://safety.bsmi.gov.tw/wSite/np?ctNode=3572&mp=65

如何判定產品是否為新醫療器材?
新醫療器材表示具新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材(即衛生署未曾核准類似品),或其他經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材者。若在查驗登記時,能舉出有類似產品已通過衛生署核准,則不會以新醫療器材審查。有關類似品判定,可參考衛生署99年8月18日署授食字第0991608423號公告「醫療器材類似品判定流程及函詢申請說明」。

哪些產品需於國內進行臨床試驗?
有關衛生署已公告申請查驗登記時,須在國內進行臨床試驗之品項,可參考醫療器材管理辦法附件三之內容。至於其他申請查驗登記的醫療器材是否要在國內進行臨床試驗,廠商應先就產品特性評估(如有人種差異之考量等),是否有於國內進行臨床試驗的需求;必要時,可依衛生署92年12月2日衛署藥字第0920332729號公告,備齊相關文件向衛署函詢。

依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格、方法、原始紀錄及成績書,請問詳細內容為何?
此項測試資料內容應包含:
1.方法:是依據公定標準方法或原廠自訂方法,如依據公定標準方法,應包含標準名稱,如原廠自訂方法,則應詳列完整測試步驟(SOP、test method、procedure、protocol)。
2.項目(item):測試名稱。
3.規格:合格或允收範圍(criteria、specification)。
4.原始紀錄:測試數值。
5.成績書:測試結果(result),結果是pass或fail。

本公司的產品為診斷用X光機,依據「醫療器材查驗登記審查準則」,申請醫療器材查驗登記應檢附發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料,請問詳細內容為何?
如為發生游離輻射器材,須檢附原子能委員會(網址http://www.aec.gov.tw/www/index.php)規定之輻射防護安全資料,包含:輻射安全審查項目表及其對應之輻射安全試驗資料(例如IEC 60601-1-3),由衛署轉送至原子能委員會審查。 原子能委員會電話及地址:02-22322295李先生、02-22322196劉先生、02-22322194蔡先生,台北縣永和市成功路1段80號

如何管理矽膠填充乳房彌補物產品?
一、 因充填矽膠之乳房植入物安全性仍有疑慮,衛生署於81年9月9日公告規定禁止輸入、製造、販賣充填矽膠之乳房植入物。惟衛生署參酌現行產品技術發展情形及相關國際管理趨勢,業於97年10月3日公告開放凝聚性矽膠填充之乳房彌補物不受上開公告禁止使用之限制,但須個案申請查驗登記,以確保上市產品之安全有效性。
二、 該類產品之適應症僅限「適用於婦女用來乳房重建手術上」。
三、 為保障使用民眾之健康及安全,於產品仿單附有「凝聚性矽膠填充之乳房彌補物-重建病患術前須知」,並要求醫師於術前須逐條與病患解釋及充分溝通其可能發生之潛在風險/併發症,並須經病患及醫師雙方簽章。
四、將凝聚性矽膠填充之乳房彌補物列入藥物安全評估作業,並要求藥商每半年檢送有關該產品之國內使用安全資料、及國內外不良反應之最新情報,以保障民眾使用安全。

目前推動「醫療器材優良臨床試驗基準」之情形?
一、衛生署於96年5月30日公告「醫療器材優良臨床試驗基準」。
二、為配合查驗登記所需執行醫療器材臨床試驗之基準,以確保試驗之執行確實遵守研究倫理,且試驗所得數據正確可信,委辦「醫療器材臨床試驗查核事宜及查核人員訓練」計畫。
三、為能建置優良臨床試驗環境,透過臨床試驗設計教育課程,培育相關醫事人員及研究人員等之專業能力,委辦「醫療器材及技術之臨床試驗醫事人員培訓」計畫。
四、目前醫療器材臨床試驗案審查體系已逐步建立,醫療機構於執行人體試驗案時,實驗室之設置及操作亦有規範依循,如此不但可縮短案件準備期以加速國內生技產業發展,亦可藉由法規之符合性查核提升人體試驗之品質。

請問牙科診所裡常見的器材,如牙科診療台、高速手機及鑽針、牙科用手術無影燈,分類分級為何?
我國醫療器材分類分級列在「醫療器材管理方法」之附件1,基本上參考美國FDA的規定(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm)而訂定。
(1)牙科診療台-屬於F. 6250牙科治療椅及其附件,為第一等級醫療器材。
(2)高速手機、鑚針-屬於F.4200牙科手機及其附件,為第一等級醫療器材。
(3)牙科用手術無影燈-屬於F.4630牙科用手術燈,為第一等級醫療器材。     
在美國此三項產品亦列屬CLASS I。

如果某項醫療器材,目前列屬於第1等級,本公司建議應該從嚴管理提升到第2等級,請問哪個單位可以受理我的建議?
衛署委託工研院量測中心進行醫療器材分類分級的研究計畫,非常歡迎各界提出對醫療器材的分類分級的修改建議,另可由各公、協、學會行文至衛署。
工研院量測中心聯絡方式如下
電話:0800-45-8899 or 03-5743881
傳真:03-5743092 or 03-5732299
 Email信箱:senwork@itri.org.tw 地址:300新竹市光復路二段321號16館300室醫療器材驗證室

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