[1] [2] [3] [4]
如欲提出申覆該如何送件?是否需再繳費?
[1] 請於收到不准登記公文起4個月內將所缺資料備齊後連同退件資料及醫療器材查驗登記送審表(因申覆案件之案號與原申請案件之案號不同,故需重新填寫)送至衛署提出申覆,毋須另繳費用。
[2] 退件資料已貼上封條,請勿拆封,否則提出申覆時本申請案將重新審查,廠商需自行負責資料是否齊全。

一物多品名可由不同藥商提出申請嗎?
依據行政院衛生署95年12月25日衛署藥字第0950349434號書函函示:為保障原取得許可證藥商之權益,並確認藥商對產品安全性負責之權利義務關係,辦理國產同一產品不同品名之醫療器材查驗登記以同一藥商申請為原則,如不同藥商辦理他家藥商所持有許可証之同一產品不同品名之醫療器材查驗登記時,須經原製造廠及原持有許可證藥商同意授權,且藥商與製造廠間須以委託製造關係為限。

一物多品名案件申請的限制與條件為何?並應準備哪些資料?
[1] 擬申請查驗登記之醫療器材必須與已取得許可證之醫療器材完全一致,亦即除了品名不同外,其餘資料如仿單標籤刊載內容、產品規格及型號…等均須相同。
[2] 一物多品名案件申請所需資料請參照「醫療器材查驗登記準則第十八條(國產醫療器材)、第十九條(輸入醫療器材)」之相關規定檢附資料。
 1. 國產醫療器材:
     一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
     二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。
     三、切結書(甲)。
     四、原廠說明函,說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
     五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
     六、原核准之醫療器材許可證影本。
     七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者,應附被加冠者出具之同意函。
 2. 輸入醫療器材:
     一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。
     二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝及標籤各三份。
     三、切結書(甲)。
     四、出產國許可製售證明正本,其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。
     五、國外原廠授權登記書正本。
     六、原廠說明函,說明新申請產品與原核准之產品係相同產品,並註明原核准之醫療器材許可證字號。
     七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。
     八、原核准之醫療器材許可證影本。
     九、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者,應附被加冠者出具之同意函。

隱形眼鏡行臨床試驗計畫書何時送審?
隱形眼鏡行臨床試驗計畫書應與查驗登記同案送件,或於查驗登案通知補件期限內補齊。

為什麼我的案件內已經檢附製售證明,審查承辦人員還要我重新檢附呢?
常見製售證明的缺失有:
[1] 所附文件不是正本(Original),而以彩色影印、將正本掃瞄後彩色列印、或以經過簽證的影印本代替。
[2] 檢附製售證明的影本卻未指明正本在哪一申請案中、或是提供的申請案號內沒有該文件的正本、或是申請案已因不准登記結案(故所有資料已歸還申請商),或是影印的文件不完整,未檢附簽證頁等。
[3] 非由產製國『最高衛生主管機關』出具。如中國大陸地區最高衛生主管機關為「國家食品藥品監督管理局」,廠商檢附由廣東省衛生單位出具之證明文件,即不符合規定。
[4] 製造廠名稱地址有誤,和品質系統認可登錄證明函[QSD]、原廠仿單、產品標籤等其他資料刊載不一致,或是僅載Legal manufacturer而未刊載實際的製造廠(Production site)、或未寫明製造廠(例如:Manufacturer、Manufactured by xxxxx)而僅載明其他內容(如Name of the responsible for the placing on the market、Marketed by xxxx incorporation)等情形。
[5] 未載明產品名稱及型號規格;和原廠仿單、產品標籤標示不一致;有漏失、繕誤;或僅載明產品一般性名稱(例如血壓計),而未載明規格型號(Model,例如AS-157);或僅載明產品之一般性名稱(例如:Guidewire、一次性使用針灸針)及訂貨編號(Reorder Number、Catalog Number),而未載明完整的產品名稱型號(如ZIPwire Hydrophilic Guidewire)或規格(例如:半徑0.16-1.45mm,長度13-100mm)等。
[6] 未載明得於產製國自由販賣(例如:can be placed on the French market、can be marketed without restriction within Germany等字句)。
[7] 未經我國駐外單位簽證。
[8] 已超過2年之有效期限(應由製售證明簽發日期起算)。

須進行臨床實驗之隱形眼鏡申請案辦理流程?
與查驗登記同案送件、同時審核,若產品技術性資料及檢驗報告內容齊全且顯示產品安全性可接受,則發文准予開始進行臨床試驗(臨床試驗計畫書准予備查),待2家醫院臨床試驗完成,申請藥商再備齊報告各一式2份送審,審核通過始發給領證通知。[※除臨床試驗報告外,其他文件仍須於通知補件期限內補齊,否則仍將先行結案]

隱形眼鏡臨床試驗計畫書及臨床試驗報告內容?
請參照衛生署84年09月18日公佈之衛署藥字第84061200號公告

如何判定玻尿酸植入劑產品是否為新醫材?
新醫療器材為具新原理、新結構、新材料或新材料組合所製造,其醫療之安全性或效能尚未經醫學證實之醫療器材(即衛生署未曾核准類似品)或其他經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材者。玻尿酸植入劑產品,原則上應與衛署已核准類似品進行比對,舉例如下:材料—原料來源、添加劑或鍵結劑、平均分子量及分子量分布範圍、顆粒大小等;效能—用途(植入部位、深度及植入方法)、宣稱效能等。 ※ 目前玻尿酸植入劑產品不論是否為新醫材,因屬高風險醫療器材,皆須檢附學術理論依據與有關研究報告及資料、臨床試驗報告,提交衛署醫療器材諮詢委員會討論。

什麼樣的文件符合牛羊組之動物原料來源證明及原料管理作業說明之要求?
原料管制作業說明,是由製造廠提出該廠之動物原料控管及處理程序,可充分顯示原料未受病原污染,以及製程中病毒去活化、滅菌等程序之說明。牛羊組織動物原料來源證明[certificate of origin],是由製造廠之動物原料供應商提出,應顯示該畜場非屬農委會公告之疫區範圍。 ※ 其他非屬牛羊組織之動物原料亦應提出原料來源證明及原料管制作業說明供參。

一般仿單標籤注意事項有哪些?
[1] 仿單:一般指型錄Catalog、使用說明書Instruction for use、操作手冊Operation manual等,由製造廠所提供,內容為宣稱產品用途、注意事項、型號規格、圖樣等。
[2] 產品標籤:應刊載品名(國產者以中文品名,輸入產品以外文為主)、製造批號、製造廠名稱地址,藥商名稱及地址(輸入產品得另製中文標籤),如為衛生套、衛生棉塞、滅菌及植入類產品,應標示(製造日期+有效期間)或是(保存期限)。
[3] 中文仿單稿:查驗登記申請時應製作中文仿單稿供審查人員核閱。中文仿單稿主要用意在於讓使用者和審查者了解產品、提供產品的重要資訊及揭示本案申請的範圍(是哪些產品、有哪些配件、規格為何),並非廣告及宣傳的作用,不應刊載誇大或廣告字句。內容載明產品中外文名稱、許可證字號、產品敘述、產品用途適應症、警告注意事項、禁忌症、副作用、產品型號規格、供應方式(是否為滅菌產品、是否無熱原等,如為使用前滅菌或可重複使用產品,應加列建議之清洗、消毒、滅菌方式)、製造廠及藥商名稱地址。如為輸入產品,中文仿單稿內容應依據原廠仿單所載詳實翻譯。
[4] 注意事項:需注意原廠仿單標籤所刊載之產品名稱、規格型號應與製售證明刊載一致,且產品相關資訊(如是否滅菌、滅菌方式、無熱原等)應與產品原廠技術性資料及檢驗資料相符,且標籤與仿單刊載之事項亦需相符。
[5] 常見錯誤: 1. 標籤標示產地不正確(如標示Made in USA,但產品製造廠並非位於美國)。 2. 『無菌』、『無熱原』、『僅限單次使用』等標示不一(如標籤標示為sterile、僅限單次使用,但仿單刊載為non-sterile及可重複使用)。 3. 滅菌方式錯誤(如標籤仿單標示為EO滅菌,但技術性資料和檢驗資料檢附為輻射滅菌確效報告)。 4. 標籤仿單刊載品名、型號規格不正確或與製售證明不相符。 5. 輸入產品之中文仿單稿內容與原廠仿單差距過大,或與技術性資料內容不符。

為什麼有些申請案件之產品有衛署核准類似品,仍須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料並提交衛生署醫療器材諮詢委員會討論呢?
因為有些申請產品屬於高風險醫療器材,例如:冠狀動脈支架、頸動脈支架及玻尿酸植入劑..等風險性較高的產品或是申請之產品規格與衛署核准之類似品不盡相同,因有臨床使用安全及功效的疑慮,所以除了須提供臨床前評估外,尚須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料,經衛生署醫療器材諮詢委員會確認產品臨床安全性及功效後,再行決定是否核發許可證

外銷專用產品於申請查驗登記時應準備哪些資料?
依據醫療器材查驗登記審查準則第十五條第七項記載「申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者,得免附第一項第五款、第六款及第八款至第十款資料」。應準備資料如下:一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝及標籤各三份。三、黏貼或裝釘於證照黏貼表上之醫療器材製造業藥商許可執照影本。四、切結書(甲)。五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

補件應如何送件?是否可用郵寄方式補件?
[1] 欲補件者,應檢附1.補件公文乙份(公文內容應清楚載明申請案件之案號及產品名稱),並2.備齊補件公文記載(或審核表記載)之所缺資料,一併送至衛署收文處掛號補件。
[2] 如欲以郵寄方式補件者,備齊1.所缺資料及2.補件公文乙份,收件人請填寫「食品藥物管理局收」即可,請勿填寫承辦人。

醫電類儀器及其配件分案原則為何?
儀器配件若為衛署公告之第二、三等級醫療器材,且非屬該申請儀器專用配件者[例如:超音波膠、通用型自黏貼片、EEG之針電極等],應另案辦理查驗登記。

[1] [2] [3] [4]    回頂端