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在審查準則所增列之第七條第三項提到,「應載明委託製造情形」,但每個國家的製售證明都有一定的格式,應如何載明?
目前製售證明所應載明之委託製造並未要求制式的格式,如能在同一份製售證明上同時列出委託者與受託者的名稱及地址,並顯示其委託製造之關係,再以委託製造合約書加以佐證即可,衛署均會從寬認定。

在某些情況下因產品最後的包裝和檢測為委託者,因而無法由委託者出具具有受託者廠名、廠址的製造證明,是否可在放寬的條件中將此因素納入考量?
首先需釐清部分製程委外與委託製造之定義不同,若受託者只負責部分製程,又非委託製造關係,則本案的製造廠仍為委託者。另外,country of origin(COO)是由各國海關認定,與產品查驗登記概念不太一樣,不宜合併討論。

台灣是否接受以美國FDA出具之export certificate取代製售證明?
無法接受。因外銷專用許可證表示該產品不能在美國上市,與製售證明要件不符。

在辦理輸入醫療器材查驗登記時,審查人員常要求廠名、廠址要一模一樣,但在某些國家(如荷蘭)Ltd.會顯示為Oy,而造成申請廠商之困擾。另外,當ISO 13485證書廠名不一致時應如何處理?
如公司名稱皆相同,差異僅於Oy與Ltd.,只要由原廠說明其相等性,審查人員會酌情從寬認定。至於在ISO 13485證書部份,可由原Notified Body出具說明函,說明廠名廠址不同的原因。

新醫療器材查驗登記簡化措施草案何時開始實施?實施後,已送件之案件是否適用?原理相同,但成分、配方不同之產品,是否可減免臨床資料?如在申請過程中有類似品上市,是否可將此案件轉為一般醫療器材審查?
(1)因需要搭配審查準則之修訂,待審查準則正式公告後,新醫療器材查驗登記簡化措施草案預定在六月中公告。
(2)公告前已送件之案件原則上應可適用此簡化模式,但仍需視個案情況考量及內部簽核。
(3)如有足夠文獻資料或檢測數據,可證明成分之改變不會影響產品的安全性與有效性,則符合類似品的定義,可減免臨床資料。
(4)在申請過程中如有類似品上市,可先與衛署溝通,經評估其產品特性相似且風險等級未提升,可改以一般醫療器材審查,但如屬高風險之產品,仍須檢附臨床資料並提醫療器材諮詢會討論。

可否針對『非高風險』與『預期效能有國人種族差異』之定義詳細說明?
(1)第二等級新醫療器材如能排除四項例外條件,原則上可認定屬非高風險醫療器材。
(2)例如隱形眼鏡,因東西方人種角膜不同,因此可能有種族差異之疑慮。而大部分第二等級醫療器材較無國人種族差異問題。

註:第二等級新醫療器材例外條件:
1.該產品與已上巿產品之不同處無法由實驗室驗證方式證明其安全及有效性者。
2.該器材有國人種族差異者。
3.預期用途或適應症曾有被要求下巿之產品(或預期用途、適應症在國內外已有重大不良反應被報告)
4.該產品已於美國及歐盟上巿,其擬申請之適應症超出美國及歐盟皆核准之範圍者。

對於擁有CE mark證書之國內製造業者,可否減免TFDA 查廠作業?
未來將朝向與歐盟相互認可之方向努力。

在申請QSD時,如ISO 13485證書所列scope過大,是否有其他方案可取代Notified Body說明函?
我國GMP/QSD查核登錄是以公告分類品項來看,因此當scope範圍過大難以對應廠商實際類別時,仍須由Notified Body提出補充說明

衛署通知本公司需補送產品的電磁相容性試驗報告,請問何謂「電磁相容性」?醫電類儀器或系統為何要進行電磁相容性(EMC)試驗呢?
依據物理學的定律,移動的電場會產生磁場,反之亦然。我們生活環境裡常有各式各樣的電器,尤其許多屬於醫療器材的儀器,是在醫療院所(此種環境下往往有更多的儀器)內操作,具診斷疾病、進行手術或病患生命支持的用途,如被其他儀器的電磁效應干擾,或干擾其他儀器,將會影響病患的安全健康。所以屬於醫電設備的產品,必須要進行電磁相容性(Electromagnetic compatibility,簡稱EMC)的試驗。

電磁相容性試驗包括:
1.為確認儀器或系統在使用過程中,不會產生超出規定的電磁干擾,依據相關標準(方法)所進行之測試,稱為電磁干擾(簡稱EMI)測試。
2.為確認儀器或系統在周遭電磁環境中,還能完整的操作,不會因處於電磁環境而減損其功能,依據相關標準(方法)所進行之測試,稱為電磁耐受(簡稱EMS)測試。

請問衛署對電磁相容性(EMC)測試報告審核的重點為何?
衛署對EMC報告要求的重點簡述如下
1.應包含測試實驗室相關資訊及測試人員簽名(蓋章)、依據之相關標準(方法)名稱及年份(版次)、電源供應規格、測試產品名稱及敘述、型號、製造廠名稱及地址。(後4項刊載內容應與申請產品一致)
2.應參考相關國際或區域或國家標準(方法)進行,例如:國際電工協會所制訂之IEC 60601-1-2標準 (EMI包含:IEC CISPR 11、IEC 61000-3-2、IEC 61000-3-3,EMS包含:IEC 61000-4-2、IEC 61000-4-3、IEC 61000-4-4、IEC 61000-4-5、IEC 61000-4-6、IEC 61000-4-8、IEC 61000-4-11),若上述項目未完整進行測試,應在符合標準(方法)之架構下,由測試實驗室或原製造廠針對未測試項目說明理由,必要時應引用標準之條文說明。(例如:廠商所附資料未進行IEC 61000-3-2項目,而此項標準適用於額定電壓≧220V、輸入電流≦16A/per phase且由一般低電源系統供電之儀器,若廠商所附資料之規格不完整,使得審查人員無法認定是否得免除此項要求,則會將此項缺失列入應補資料,此時應由測試實驗室或原製造廠針對產品規格及標準之條文說明)。
3.應檢附測試實驗室出具之完整報告,而非節錄部分報告內容。(完整報告應包含規格、方法、原始紀錄及成績書)
4.如產品為體外診斷醫療器材(IVD),則可參考IEC 61326-1:2005 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 1: General requirements)及IEC 61326-2-6:2005 (Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment),製造商若利用上述標準以說明產品之電磁相容性(EMC),必須檢附完整之測試報告,包含:產品名稱(含型號)、測試模式(例如包含PC-link資料傳輸功能)、測試時間、測試地點、參考標準等資訊。上述電磁相容性(EMC)標準(IEC 61326-1:2005、IEC 61326-2-6:2005)其內容引用電磁干擾(EMI)及電磁耐受(EMS)相關標準,報告中必須包含所有引用標準之測試結果。
5.電磁干擾(EMI)引用測試標準
   CISPR 11: Industrial, scientific and medical (ISM) radio-frequency equipment - Electromagnetic disturbance characteristics
   IEC 61000-3-2: Harmonic current emissions
   IEC 61000-3-3: Voltage changes, voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems
6.電磁耐受(EMS) 引用測試標準  
   IEC 61000-4-2: Electrostatic discharge immunity test (ESD)
   IEC 61000-4-3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (RS)
   IEC 61000-4-4: Electrical fast transient/burst immunity test
   IEC 61000-4-5: Surge immunity test
   IEC 61000-4-6: Conducted RF
   IEC 61000-4-8: Rated power frequency magnetic field (PMF)
   IEC 61000-4-11: Voltage dip, Short interruptions

我們收到衛署寄來醫療器材查驗登記案的公文通知領證,但我們公司對於衛署修改後核定草本內容(如品名,仿單和標籤等)有意見,要如何處理?
1.品名部分   
衛署係依據醫療器材查驗登記審查準則第37條規定,核定醫療器材的品名。廠商申請書所列之品名如不符合前揭規定者,原則上衛署會告知廠商,如有大幅度的修改,也會先徵得申請商的同意,希望在核定前能先溝通取得雙方共識。如收到領證通知和核定草本後,對於衛署核定的產品品名仍有意見,請先聯絡案件的承辦人員,討論定案後再辦理領證程序。
2.標籤稿及仿單稿內容   
如申請商對於衛署修改後的標籤和仿單內容有疑問(如看不清楚更改的字句),或有意見時(如覺得翻譯內容不妥適,用詞不恰當,或被刪除的內容應該予以保留,想要再多加入文字等情形),亦請先聯絡案件的承辦人員討論確認。
3.如對核定草本內容有其他意見而未先與承辦人聯絡確認,辦理領證程序時,因發證人員僅會核對正式的標籤仿單和核定草本的內容是否一致和資料的完整,如不一致或資料不完整,即無法發給許可證和標籤仿單核訂本。
為了您的權益和時效性,請於收到領證通知的公文時,立即詳閱公文附件(標籤仿單核定草本)的內容是否詳確,對內容有任何意見請立即和案件承辦人(姓名及電話均列在領證通知右上角處)連絡,確定內容後再製作正式的標籤仿單和預約領證的時間,也避免您可能要多跑一趟喔!!

醫療器材許可證如來不及於期滿前三個月內申請展延致超過有效期間,請問若於原許可證到期後6個月內重新申請查驗登記時,應檢附哪些資料呢?

依據『醫療器材查驗登記審查準則』第三十四條及第三十五條規定,辦理『原許可證到期後6個月內重新申請』之醫療器材查驗登記案於申請時,應檢附資料如下:
一、查驗登記申請書正副本
二、原許可證正本。
三、出產國許可製售證明正本。 [國產可免]
四、國外原廠繼續授權登記書正本。 [國產可免]
五、該製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。[如為 1.醫療器材管理辦法規定,不適用醫療器材優良製造規
      範之品項,得免附本款資料; 2.原列屬藥品管理者,得以符合藥品優良製造規範之證明文件替代之]
六、原核准之仿單核定本1份[正本或影本]
七、新仿單標籤稿2份
八、切結書正本

辦理『原許可證到期後6個月內重新申請』時,須注意以下事項:
1.申請產品範圍須與原許可證一致,如超出原許可證核准登記範圍,應重新檢附完整資料辦理,不得簡化申請程
   序。
2.應依原核准之仿單核定本內容,重新檢附新的仿單標籤稿供審查人員審核。
3.如檢附資料齊全,將取得與原許可證不同之新許可證字號。
4.如已過期之許可證為原以一物多品名方式辦理[下稱「子證」],且其「母證」亦已逾期者,應先辦理逾期母證之查
   驗登記[以『醫療器材查驗登記審查準則』第三十四條及第三十五條規定辦理],俟取得新許可字號[即新母證]後,
   已逾期子證以新母證之ㄧ物多品名方式辦理。

是否可郵寄領證?
目前郵寄領證只接受遠程地區,如台中、高雄等地;台北地區請親自到衛署領證,以便快速完成領證作業程序。<郵寄領證注意事項>: a. 領證公文正本及核定草本請一併寄回。 b. 信封袋上請寫上「楊小姐 收」,並加註「領證」兩字! c. 無需檢附回郵信封及郵資。

領證公文上之「用印欄」為何處?
於公文下方空白處;蓋上當初申請書上所用印的公司及負責人印鑑即可。

領證時,可否用支票支付規費?
可用即期支票支付,抬頭須打上「行政院衛生署食品藥物管理局」。

申請案之補件方式?
[1] 申請案件如有資料不齊全,而經承辦人發文通知補件情形時,廠商應依衛署通知之期限內備齊資料補件到局或申請延期補件1個月(以一次為限)。
[2] 而補件期限尚未到齊,若廠商已補件在案者,仍將視同已補件案件。(即縱使補件期限尚未到達,廠商已補送資料到局,衛署將依補正資料逕為審查核駁,不再通知補正資料。)
[3] 凡1.未能如期補件亦未申請延期補件或2.申請延期補件後仍未補件者,衛署將依現有資料逕為審查核駁。
[4] 核復不准登記之廠商,得於收到公文後4個月內,備齊應補正資料及衛署退件,提出申覆。(申覆以1次為限)

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