依據衛生福利部食品藥物管理署申請案件處理期限表107年1月12日FDA藥字第1061411895號公告

醫材管理類	1	第一等級一般醫療器材查驗登記申請(非臨櫃辦理)	80天	醫療器材查驗登記審查準則
	2	第二等級一般醫療器材查驗登記申請	140天	醫療器材查驗登記審查準則
	3	第三等級一般醫療器材查驗登記申請	200天	醫療器材查驗登記審查準則
	4	國產、輸入新醫療器材(含新診斷試劑)	220天	醫療器材查驗登記審查準則
	5	國產、輸入診斷試劑(第二等級、第三等級)查驗登記申請	150天	醫療器材查驗登記審查準則
	6	國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(1)-含廠址、效能、規格及型號之變更	90天	醫療器材查驗登記審查準則
		國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(2)-含廠名、仿單及外包裝之變更	60天	醫療器材查驗登記審查準則
		國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)變更(3)-變更內容需提醫材審議委員會者	180天	醫療器材查驗登記審查準則
	7	輸入醫療器材(含體外診斷試劑)展延	60天	醫療器材查驗登記審查準則
	8	國產醫療器材(含體外診斷試劑)展延	60天	醫療器材查驗登記審查準則
	9	國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)移轉	60天	醫療器材查驗登記審查準則
	10	國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)註銷	30天	醫療器材查驗登記審查準則
	11	國產、輸入醫療器材(含體外診斷試劑)遺失補發	60天	醫療器材查驗登記審查準則
	12	外銷專用醫療器材(含體外診斷試劑)查驗登記	30天	醫療器材查驗登記審查準則
	13	醫療器材臨床試驗申請	90天	醫療器材查驗登記審查準則
	14	醫材臨床試驗變更申請	30天	醫療器材查驗登記審查準則
	15	醫療器材臨床試驗計畫書、報告案	90天	醫療器材查驗登記審查準則
	16	醫材樣品、贈品申請	60天	藥物樣品贈品管理辦法
	17	醫療器材半成品進口	30天	藥事法
	18	醫療器材屬性管理查詢案(一般)	90天	醫療器材查驗登記審查準則
	19	醫材產銷證明(不含體外診斷試劑)	30天	藥事法
	20	專案進口	90天	相關審查準則
	21	醫材查驗登記相關函詢案	90天	藥事法、醫療器材查驗登記審查準則
	22	醫療器材查驗登記申覆案審查	140天	醫療器材查驗登記審查準則
	23	新醫療器材查驗登記申覆案審查	220天	醫療器材查驗登記審查準則
	24	醫療器材專案諮詢輔導	120天	衛生福利部食品藥物管理署醫療器材專案諮詢輔導要點
	25	醫療器材屬性管理查詢案(特殊)	120天	醫療器材管理辦法
醫療器材廠管理類	1	國產醫療器材廠GMP查廠案(含體外診斷試劑)	180天	藥物製造業者檢查辦法
	2	國產醫療器材廠GMP後續查廠案(含體外診斷試劑)	120天	藥物製造業者檢查辦法
	3	輸入醫療器材廠品質系統文件QSD檢查案(含體外診斷試劑)	120天	藥物製造業者檢查辦法
	4	輸入醫療器材廠品質系統QSD後續檢查案(含體外診斷試劑)	120天	藥物製造業者檢查辦法
	5	輸入醫療器材廠GMP查廠案/GMP後續查廠案(含體外診斷試劑)	240天	藥物製造業者檢查辦法
	6	GMP/QSD變更案件(含體外診斷試劑)	60天	藥物製造業者檢查辦法
	7	醫療器材廠優良製造(GMP)證明書(含體外診斷試劑)及GMP、QSD證明文件遺失補發(含體外診斷試劑)	30天	藥事法
	8	醫療器材廠相關函詢案	90天	藥事法

觀察性研究目前尚未有制式ICF範本，建議以目前ICF範本為準。

針對宣稱適應症提供符合法規單位要求的充分療效證據。所謂充分療效證據，CDE統計審查解讀為：

1. 至少兩個設計適當、具控制組樞紐性試驗(pivotal trial)，且得到統計上有意義的療效結果(主要療效分析單尾 p < 0.025)。
2. 特定情況下，單一樞紐性試驗亦可被認定為充分療效證據。

臨櫃辦理地址為：國家生技研究園區F棟2樓(台北市南港區研究院路二段12巷底)。辦理臨櫃事務，請參考(臨櫃須知事項(1040615)) 服務時間為：上午10:00至下午3:30

繳費方式為： 郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」 

醫療器材查驗登記審查費收費標準項目表(104.5.13製)
編號	收費項目	每件審查費用(新台幣：元) 自104年7月1日施行
1	新原理、新結構、新材料、新效能或無類似品者之醫療器材查驗登記	65,000
2	第一等級醫療器材查驗登記	10,000
3	外銷專用醫療器材查驗登記	10,000
4	第二等級醫療器材查驗登記	25,000
5	第三等級醫療器材查驗登記	38,000
6	醫療器材屬性管理查詢	2,000
7	第三等級體外診斷試劑查驗登記（新增品項）	70,000
8	第三等級體外診斷試劑查驗登記（類似品項）	40,000
9	醫療器材自用原料申請	5,000
10	醫療器材之臨床試驗計畫書審核	30,000
11	醫療器材臨床試驗報告書查核	50,000
12	醫療器材執行臨床試驗評估	10,000
13	醫療器材臨床試驗變更審查	5,000
14	醫療器材登記事項變更－增加新適用範圍變更	30,000
15	醫療器材登記事項變更－增加規格變更	25,000
16	醫療器材登記事項變更－增加未涉及安全及效能評估之尺寸規格變更	15,000
17	醫療器材登記事項變更－移轉、合併、產地或遷廠變更	15,000
18	醫療器材登記事項變更－其它變更或申請委託包裝	8,000
19	醫療器材登記事項變更－許可證、標籤或仿單核訂本補發	8,000
20	醫療器材原核准許可證有效期間展延	6,000
21	中文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限；每件以一許可證為限)	1,500
22	英文醫療器材製售(銷售)證明書(每件以一式三份為限；每件以一許可證為限)	1,500
23	醫療器材許可證領證(含初發及補、換發)	1,500
24	醫療器材(含臨床試驗)案件函詢	2,500
25	醫療器材臨床試驗之國外GCP實地查核(每一國家，大陸地區亦同)	500,000
26	醫療器材臨床試驗之國內GCP實地查核(每次)	30,000

請於收到無法准予登記公文起4個月內將所缺資料備齊後連同退件資料及醫療器材查驗登記送審表（因申覆案件之案號與原申請案件之案號不同，故需重新填寫）送至本署提出申覆，毋須另繳費用。

退件資料已貼上封條，請勿拆封，否則提出申覆時本申請案將重新審查，廠商需自行負責資料是否齊全。

請填研究團隊的人員，建議與24小時聯絡人相同。

多個劑量藥物，如為固定劑量(fixed dose)使用，則各宣稱劑量宜有兩個樞紐性試驗支持其療效；如為調整劑量(flexible dose)使用，則至少有兩個調整劑量之樞紐性試驗支持其療效。

迴溯性分析(retrospective analysis)、次群體分析(subgroup analysis)、及整合性分析(meta-analysis)、跨試驗比較(cross-study comparisons)等皆屬探索性分析，其結果皆不足以確認療效。

罕見疾病及unmet medical need藥物，療效確認則有其他考量。

欲補件者，應檢附

1. 補件公文乙份（公文內容應清楚載明申請案件之案號及產品名稱）；
2. 備齊本署通知補件公文記載（或審核表記載）之所缺資料，一併送至本署收文處掛號補件。

如欲以郵寄方式補件者，除備齊上述內容外，郵寄包裹或信封收件人請填寫「衛生福利部食品藥物管理署收」即可，請勿填寫承辦人。

各版本皆列出，ICF請註記使用最新版本。

報告之執行是否與計畫書相符。

各治療組被排除於主要療效分析外的病人數及其理由，各組分佈是否相當(comparable)。

各治療組中途退出試驗的病人數及其原因，各組分佈是否相當。

各治療組基礎人口學特性是否相當。

主要療效分析結果及主要療效指標敏感度分析(sensitivity analysis)結果是否方向一致。

次要療效指標分析結果及次群體分析結果與主要療效分析結果是否方向一致。

由審查報告所發現的問題，必要時將執行關鍵分析之重分析。

整體試驗分析結果是否支持仿單所訴求適應症之療效。

申請案件如有資料不齊全，而經承辦人發文通知補件情形時，廠商應依本署通知之期限內備齊資料補件到署或申請延期補件1個月（以一次為限）。

而補件期限尚未到齊，若廠商已補件在案者，仍將視同已補件案件。（即縱使補件期限尚未到達，廠商已補送資料到署，本署將依補正資料逕為審查核駁，不再通知補正資料。）

凡未能如期補件亦未申請延期補件或2.申請延期補件後仍未補件者，本署將依現有資料逕為審查核駁。

函復無法准予登記核復不准登記之廠商，得於收到公文後4個月內，備齊應補正資料及本署退件，提出申覆。（申覆以1次為限）

是的，依共識會決議，改成行政變更，要收費。

試驗設計與統計分析方法是否合宜。

是否於計畫書中預先定義主要療效分析方法(包括主要療效指標、主要療效分析群體、統計分析方法、及缺失資料處理方式)。

如為相等性/不劣性試驗(equivalence/non-inferiority trial)，是否預先定義臨界點(margin)，其所定義的臨界點是否合理。

樣本數的估算是否合理。

如為跨區域(multiregional)試驗，統計分析有否考慮各區域療效可能不同。

是否執行期間分析及其次數，是否預先定義提早停止試驗原則及其合理性。

缺失資料處理方法是否合宜，針對療效評估是否為較保守的處理方法。

是否預先定義執行調整設計(adaptive design)，其設計是否造成評估偏差。

修正計畫書時間是否適當。

可用郵政匯票或是即期支票支付，抬頭須打上「衛生福利部食品藥物管理署」。

若原主審退出，請在申請時勿點選延伸型試驗，以免指派至原主審IRB。

針對宣稱之適應症，認定合宜的樞紐性試驗。

審查樞紐性試驗計畫書(protocol)及變更(amendments) ，以及統計分析計畫書(SAP)/變更。

審查樞紐性試驗報告。

其他重要考量則視個別藥物與擬宣稱之適應症而定。

於公文空白處；蓋上當初申請書上所用印的公司及負責人印鑑即可。

請廠商email提出申請，由CDE負責將帳號完成轉換。

可以郵寄領證，大台北地區請盡量親自到本署領證，以便快速完成領證作業程序。
＜郵寄領證注意事項＞：

1. 領證公文正本及核定草本請一併寄回。
2. 信封袋上請寫上「領證」兩字！
3. 無需檢附回郵信封及郵資。
4. 醫療器材查詢案件收件情形或預約領證，聯絡方式如下：
   (可由總機轉接02-2787-8000，或直撥02-2787-分機號碼四碼)

領取許可證：
第一等級 *此分機供預約領取第一等級醫療器材許可證用	郭先生	8261
第二、三等級 ABC類 領證	王先生	8267
第二、三等級 FGHIJKN類 領證	楊小姐	7548
第二、三等級 DEJLMOP類 領證	張小姐	7557
一般諮詢問題請改撥醫療器材法規諮詢輔導專線(02)8170-6008。 醫療器材分類：A.臨床化學及臨床毒理學；B.血液學及病理學；C.免疫學及微生物學；D.麻醉學；E.心臟血管醫學；F.牙科學；G.耳鼻喉科學；H.胃腸病科學及泌尿科學；I.一般及整形外科手術；J.一般醫院及個人使用裝置；K.神經科學；L.婦產科學；M.眼科學；N.骨科學；O.物理醫學科學； P.放射學科學。

可以將主審未審查的個案報告表送副審審查。

根據ICH S1的規範，凡對於下列藥物均應在上市前完成並提供致癌性試驗資料：

1. 未來需持續投藥六個月以上之藥品或需間歇性重複使用超過六個月以上之藥品。
2. 過去之數據顯示此類別之藥品可能引起致癌性者。
3. 藥品之作用機轉或結構活性關係(SAR)推測可能有致癌性者。
4. 重覆劑量毒性之試驗結果顯示有腫瘤生成現象之藥品。
5. 藥品之成分或其代謝產物長期停留在組織中，產生局部的組織作用或病理生理反應。
6. 基因毒性試驗結果顯示有致突變性風險之藥品等。

若是試驗物質只針對有限的特定疾病或病患進行治療，同時該試驗物質對病患的治療十分有效時，經與法規單位討論同意後，則不需在上市前完成。除非有其他因素考量，一般完整的致癌性試驗不需要在人體臨床試驗階段提供。

若藥品擬治療疾病的病患，一般預期只有短期壽命時(即短於2~3年)，致癌性試驗即無須執行。

初篩及再篩的送件方式仍維持不變，廠商仍可選擇臨櫃送件或郵寄送件的方式申辦。

一旦申請結案，後續案件皆走獨立審查，若原案還有部份副審IRB尚未完成審查或送件，則一律退出主副審機制，審查時間不受CIRB限制。

已在臺灣上市藥品申請新適應症(用法用量未超過已核准適應症者)，依「藥品查驗登記審查準則」規定，新療效新藥須檢附藥理相關資料，毒理相關完整資料非必須檢附。建議提供此成分之藥毒理綜合評估報告，及新療效相關之體外、體內藥理作用研究報告；若有參考文獻，亦可以提供參考之。

初篩及再篩僅初步審查送審資料之齊備性、有效性，以及申請書刊載資訊是否有誤，不會審核送審資料內容之妥適性；因此不會影響後續實質審查的審查內容。而送審資料之實質內容正確性，仍須待進入後續實質審查後才能確認，此為初篩和實質審查的差異。

期中報告請直接送件至各醫院，不需走CIRB機制。

執行藥品非臨床安全性試驗之重覆劑量毒性試驗，其給藥的頻率與時間長短，通常與想要進行臨床試驗與上市後臨床使用的期間、規模與治療用途有關。一般而言，其毒性試驗的給藥頻率與時間，在臨床試驗階段最少需要等於人體臨床使用頻率與時間。

然而在查驗登記階段，化學藥品通常會依照FDA藥字第1031405812號公告之「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」及ICH M3(R2)規範 (表一、表二)。有關生物製劑與抗癌藥品，可參考「藥品非臨床試驗安全性規範（第五版）」及ICH S6(R1)與ICH S9，若符合者，則於查驗登記階段生物製劑與抗癌藥之動物毒理試驗最長執行期分別為六個月及三個月。

表一、建議支持臨床試驗執行所需進行之重覆劑量毒性試驗時程 

臨床試驗最長執行時程	建議支持臨床試驗執行所需進行之最短重覆劑量毒性試驗時程
	囓齒類	非囓齒類
最多2週	2週a	2週a
介於2週至6個月	同臨床試驗b	同臨床試驗b
超過6個月	6個月b,c	9個月b,c,d

a.延伸性單一劑量毒性試驗代替兩個星期的試驗，可支持單劑量使用於人體之臨床試驗。低於14天之臨床試驗可以執行相同時間之毒性試驗來支持。

b.某些狀況，當已獲得囓齒類及非囓齒類3個月的試驗資料，且完整之慢性毒性試驗已開始進行，並符合當地政府臨床試驗法規執行程序下，可繼續執行超過3個月之延伸性臨床試驗。對於嚴重或危及生命的適應症，或在逐案原則（case-by-case）的基礎上，完整的慢性囓齒類動物試驗報告及進行中的非囓齒類剖檢（necropsy）資料，可支持此延伸性試驗研究。然而，仍應在3個月內獲得完整的非囓齒類病理數據。

c.當以小兒病患為主要族群時，且現行的動物試驗報告（毒理學或藥理學）確認對標靶器官具潛在發育過影響之疑慮時，在這類案子，以年幼動物開始進行長期毒性試驗之研究是適當的。

d.以下例子在非囓齒類動物可接受執行6個月的動物試驗：

1. 當免疫原性或耐受性之研究已於較長期的試驗中執行時。
2. 臨床實試執行超過6個月之短期重覆藥物曝露，例如，間歇性治療偏頭痛、勃起功能障礙，或者單純皰疹。
3. 用以降低癌症復發危險性之慢性長期使用藥物。
4. 預期使用此藥物治療之適應症患者壽命很短。

表二、建議足以支持新藥上市所需執行之重覆劑量毒性試驗時程 

臨床使用時程	囓齒類	非囓齒類
最多2週	1個月	1個月
2週至1個月	3個月	3個月
1個月至3個月	6個月	6個月
超過3個月	6個月c	9個月c,d

注意：注釋c,d 請參閱表一

送件時若已確定申請產品非屬國貿局規定限制輸入產品（MP1、MW0）時，僅需於「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」註記醫材所屬CCC Code即可，其正確性須待進入後續實質審查時予以確認；屬國貿局限制輸入產品，則應檢附國貿局准許輸入之證明文件。如果無法確定申請產品非屬國貿局規定限制輸入產品時，建議送件前，可先洽詢國貿局相關窗口。

仍應採主副審機制，並標示哪一部份為主審審查通過，哪一部份為各院獨立變更部份。

此處所列之規定僅限於"原則上"可評估之人數，最終仍須依據個案的不同再評估我國受試者人數。

由於案件已歷經初篩/再篩審查程序，故初篩/再篩未通過，不會退審查費，因此送件時，請務必確認送審文件已備齊，以利案件進入後續實質審查程序。

若選擇獨立送審，請廠商承辦人於系統上申請結案，本案之後的每一版修正案都必需獨立送審，不可再加入CIRB主副審機制。

須視phase I、II臨床試驗執行之嚴謹度是否符合「藥品優良臨床試驗規範(GCP)」以及phase I、II臨床試驗設計及結果是否可支持phase III臨床試驗設計。未來是否接受phase I、II資料作為申請phase III臨床試驗或查驗登記仍須視廠商檢送之資料內容而定。有關CMC、藥毒理及臨床部分技術性資料要求，請參考「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業與審查基準」 (103年9月17日)及「人類細胞治療產品查驗登記審查基準(104年7月)」。

申請再篩時無需再次繳費，僅需持原初篩不准函正本、原送審資料及補正文件即可申辦，惟再篩以一次為限。

請與查驗中心承辦人聯絡，由原案最先送審之副審中選出主審，若其餘副審中皆無主審IRB，則本案採各別送審，不適用CIRB機制。

1.支持藥品合理療效之資料：

  a.藥品執行之各期臨床試驗、試驗目的與試驗結果。

  b.樞紐試驗之設計(隨機、盲性、對照組之選擇、療效評估指標)需符合科學要求。

  c.試驗對象之診斷、嚴重度應與所宣稱之臨床治療對象一致，或足以代表目標使用族群。

  d.治療方法(劑量、投與方式)應與仿單上記載之使用方法一致，並有合理之試驗期間。

  e.療效指標結果，並評估數值變化是否具有臨床意義。

  f.次要療效指標結果。

2.藥品療效資訊。例如：出現治療效果之時間、出現最大效果時間、療效持續時間、長期使用之效果(tolerance)及停藥後療效變化情形，例如：降血壓藥停用後，血壓是否有反彈現象(rebound)。

3.藥品用法用量資訊。若該藥品臨床使用時可能隨病情調整劑量，則必須有劑量反應關係(dose response)之資料予以佐證，並說明最低有效劑量、劑量調整方式(如何增加劑量？多久增加一次？)、最大建議劑量多少與維持性治療之治療劑量。

4.藥品若宣稱某些優點，須評估是否有足夠資料佐證。

建議參考101年1月19日公告FDA藥字第1011400092號「新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」中之療效考量。

新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點網站連結: https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9342

目前試行方案初篩及再篩的辦理天數皆為10個工作天，且因再篩案為重新送件，故「案件審查應辦理天數」將重新計算。

是的，主審IRB將從臨床試驗申請案內所列試驗機構中，依輪序規則由系統指派。

1.不良事件之態樣【Adverse Event (AE) profile】與常見不良事件。

      a.若有發生率明顯超過安慰劑組的不良事件，需注意是否能合理解釋(例如與藥理反應相關)。

      b.不良事件開始出現時間、最高發生率出現時間、是否具耐受現象、是否隨使用時間而減少、停藥後是否可以回復、是否有劑量關係。

      c.不良事件是否具危險因子(什麼樣的病人或情況容易出現不良事件)，有哪些安全風險管控機制？

2.退出試驗案例評估，包括：

      a.因不良事件而退出者。

      b.因療效不佳而退出者，並與對照組比較，評估其重要性。

3.試驗死亡案例、嚴重不良事件評估。

4.同類藥物之class effect。

5.重大安全性問題(AE of special interest，尤其與死亡或重大傷害有關者)是否可以控管及處理(manageable)？會不會造成長期或永久性傷害？是否嚴重到影響核准與否？

6.禁忌症、警告或注意事項之區分是否恰當。

建議參考101年1月19日公告FDA藥字第1011400092號「新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點」中之安全考量。

新成份新藥查驗登記療效及安全性之考量重點網站連結: https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9342

每家醫院仍使用原本的格式。

是，但查驗登記送件時請於「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表」註記GMP/QSD之申請案號。

初篩/再篩程序不適用於外銷專用許可證申請案。

非強制規定。廠商可自行決定是否循此機制送審，亦可獨立送審。

至少應有一般毒性試驗(單一劑量、重複劑量)及免疫原性資料。至於生殖與發育毒性試驗及致癌性試驗則依產品之特性、動物模式、class-effect、文獻等來判定是否需要。例如產品於藥理試驗中發現蛋白質藥品具有細胞增殖相關之活性時，則應提供致癌性試驗之相關資料。一般而言，蛋白質藥品不需要基因毒性試驗資料。詳細之考量可參考ICH S6(R1)「Preclinical safety evaluation of biotechnology-derived pharmaceuticals」以及國內「藥品非臨床試驗安全性規範」-第四章生物藥品之非臨床試驗規範。

歡迎所有醫院IRB共襄盛舉。主副審醫院名單請參考CDE首頁公告。

採用證明之相關規定：

屬基因工程藥品(含生物相似性藥品)、疫苗類藥品、人用血漿藥品與過敏原藥品等四類生物藥品：

1. 如我國已有類似(同來源、同成分)產品上市，則其出產國許可製售證明得替代採用證明。
2. 如我國無類似(同來源、同成分)產品上市，則依「藥品查驗登記審查準則」第三十八條、第三十八條之一、第三十八條之二、第三十八條之三及第三十八條之四規定辦理。

技術性資料除了依「藥品查驗登記審查準則」附件六檢附資料外，依「藥品查驗登記審查準則」附件七規定：人用血漿藥品應檢具血漿原料來源清單、血漿原料規格(每一血袋須作B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗體及人類免疫缺乏病毒第Ⅰ型及第Ⅱ型抗體篩檢)，並檢附病毒去活化或去除步驟之確效資料。血漿混合液(Plasma pool)應有以核酸擴增技術(Nucleic acid amplification technology，NAT)檢測，至少應有對HCV、HIV及HBV之病毒核酸之NAT檢驗為陰性之結果報告，若NAT檢測方法尚未於我國取得許可證，申請廠商應將其檢驗規格、方法及靈敏度等，依其他類查驗登記之要求，檢附相關資料供審查評估，且中央衛生主管機關將參考其他國家之規定，公告新增之篩檢項目及要求。另製造管制資料，應包括分裝前之製造過程各階段適時取樣，完成分裝前之各項試驗，包括單一血袋血漿、混合血漿、純化後產物、分裝前溶液及最終產品等各階段之試驗項目。

是。應提供第一次不准之文件資料給第二次主審。

以蛋白質藥品為例，「同來源、同成分」原則上是指由具有：（1）相同基因型及表現型的細胞所建立的相同細胞庫系統；及（2）以相同製程/管控所製造的原料藥。

原案主審IRB收費統一為60,000元，副審IRB則回歸各醫院收費標準。

修正案/變更案：實質審查修正案收費標準-20,000元、行政審查修正案收費標準-5,000元。

依藥品查驗登記審查準則第35條規定，兩種包裝之成分組成(包括溶劑)及使用劑量皆相同，被認定為同一種藥品，於查驗登記時可以申請同一張藥證兩種包裝，但須檢附兩者之品質資料、安定性試驗資料及包材資料等。

請IRB主動通知廠商、亦需要由廠商積極聯絡IRB。

JIRB為實體IRB，本身進行臨床試驗案之審查；CIRB是一個協調管理機制，CDE並不進行案件之IRB審查，而是由七家主審IRB輪流審查。

更新日期：2019-01-30 | 點閱次數 : 209 次 

TFDA於101年10月15日署授食字第1011408090號公告實施藥品查驗登記電子送件，以鼓勵藥品查驗登記技術資料以電子格式送，並於106年10月23日FDA藥字第1061409034號函，函知自107年1月1日起以藥品許可證展延案作為試辦項目，並待試行1年後再行檢討成效。其餘案件類別如臨床試驗申請案，目前也仍在規劃中，若有正式實施之時程，會再與業界做進一步溝通及說明。

TFDA藥品查驗登記電子送件公告請參酌以下網頁連結：http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=3223#.Vx1dfyxO6Uk

是的，依據受試者保護原則應通知主審IRB。

依藥事法第40-2條規定，新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用此規定。

依藥事法第40-3條規定，藥品經中央衛生主管機關核准新增或變更適應症，自核准新增或變更適應症之日起二年內，其他藥商非經該藥品許可證所有人同意，不得引據其申請資料就相同適應症申請查驗登記。

依藥品查驗登記審查基準第22-1條規定，已於國內完成銜接性試驗並經中央衛生主管機關核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證廠商相同標準之國內銜接性試驗報告。

依藥品查驗登記審查基準第54條規定，若首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商，如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新適應症之療效及安全性者，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依檢附資料，並應另附與首家廠商相同標準之國內臨床試驗報告。

除主審的審查結束時間由主審IRB填寫外，其他時間皆由廠商負責填寫。

有關新成分新藥申請查驗登記之非臨床審查考量，請參考TFDA於101年10月17日公告之「新成分新藥查驗登記非臨床藥毒理之審查重點與考量」、「新成分新藥查驗登記藥動學之考量重點」(FDA藥字第1011408192號)以及103年07月07日公告「藥品非臨床試驗安全性規範(第五版)」(FDA藥字第1031405812號)。

目前尚無規定，但請廠商勿拖太久，最好於線上申請後一週內完成送件。

符合「優先審查」又同時檢附美國FDA、歐盟EMA或日MHLW CPP者，可同時申請「精簡審查」及「優先審查」機制之資格認定，經TFDA判定適用「精簡審查」及「優先審查」機制之案件，即適用二者之審查標準及審查程序，但審查流程及時間點管控將以二種機制中之最短天數為主。

否。CDE負責流程管控，送件及審查皆由廠商直接向IRB提出。不需經由CDE代收或代轉。

一、請依部授食字第1031412602號公告「新藥查驗登記優先審查機制」，申請人應先向中央衛生主管機關申請該機制之資格認定，經中央衛生主管機關核可者，方能依據該機制申請查驗登記。「新藥查驗登記優先審查機制」之適用對象，須符合下列三點中之兩點：

1. 屬藥事法第七條定義之新藥。
2. 該藥品仿單宣稱之適應症，應同時符合下列二條件：
   1. 適應症為嚴重疾病。係指嚴重威脅生命的疾病、若未經治療，疾病過程將隨時問更趨嚴重，且顯著影響病患日常生活功能的疾病，及其他經評估認定之重大疾病。
   2. 具有優勢之臨床用途，能滿足醫療迫切需求(unmet medical need)，且為醫療上主要進展(major advance)。係指新藥在預防、診斷或治療的臨床功效顯著優於現行方法。如：
      1. 新藥療效顯著優於現行方法。
      2. 新藥可避免嚴重不良反應，其療效相似，而安全性顯著優於現行洽療方法，此嚴重副作用為公共衛生重視的議題。
      3. 目前未有其他經證實安全有效之治療方法、預防方法或診斷方法者。
      4. 本優先審查機制不適用於治療嚴重疾病的非嚴重症狀。
   3. 經我國政府核准優先輔導、補助研發，且具我國公共衛生或醫療迫切需求者。

二、申請程序：申請人應於申請新藥查驗登記前30至60天，填具中央衛生主管機關規定之申請書表格式、新藥查驗登記優先審查機制自評表、檢附適當說明及應備資料，向中央衛生主管機關提出評估適用優先審查之申請。

一天內有四個時間點會分發主審IRB，星期一到五 10:30、12:30、15:30、17:30。

依據部授食字第1051407629號公告「新藥查驗登記精簡審查機制」，節錄內容如下：申請新成分新藥查驗登記，具有美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW其中兩地區核准證明，經評估未具族群差異者，且符合下列條件，得以精簡審查程序核准上市：

1. 對美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA(獨立行政法人醫藥品醫療器材綜合機構)所要求之藥品風險管理計畫(Risk Management Plan; RMP)及上市後承諾(Post-marketing Commitment)提出最新進度報告。
2. 提供美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA審查報告(官方英文版，若英譯不及情況下，得依藥品查驗登記審查準則第13條規定辦理)。

應檢送之資料如下：

1. 依「藥品查驗登記審查準則」第六條之規定，提出該品已在美國、歐盟或日本其中兩地區核准上市之證明。送件時得以美國、歐盟或日本核准函和核准仿單替代，惟領證前應補齊前述資料。
2. 美國FDA、歐盟EMA或日本MHLW/PMDA其中兩地區審查報告(assessment report)。
3. 依「藥品查驗登記審查準則」第三十九條附件三或附件七之規定，檢附相關之技術性資料。
4. 免除銜接性試驗證明文件。

不能。擬送審試驗醫院中必須至少一家是主審IRB才能向CIRB提出申請。

此類藥品申請查驗登記時，屬新成分新藥，請依藥品查驗登記審查準則之規定，若此藥品在十大醫藥先進國已上市十年以上，可參考102年04月18日公告NCE-2法規「已在十大醫藥先進國核准上市滿十年，但屬國內新成分新藥(不包括生物藥品)之查驗登記審查重點」。

可以，申請廠商可自行於線上編輯更新資料。

申請國內查驗登記時尚未經十大醫藥先進國任一國核准之藥品，以最先向十大醫藥先進國申請查驗登記時所提之仿單版本為準；若於完成審查前取得十大醫藥先進國核准者，依前述所提順位提供仿單

可以申請CIRB。

衛生福利法規檢索系統

臺灣藥物法規資訊網

全國法規資料庫

IND案及CIRB案可由不同廠商送件。

應先查詢國內是否有其他廠牌同成分之緩釋劑型藥品上市，若國內已有核准上市同成分、同劑型、同劑量、同適應症之緩釋劑型藥品，建議廠商備齊資料函詢TFDA，是否可以學名藥方式申請查驗登記。若國內未有相同緩釋劑型或有相同緩釋劑型但劑量不同之藥品許可證，則該藥品應分別以新劑型製劑或新單位含量製劑申請藥品查驗登記，並且依「藥品查驗登記審查準則」第三十九條附件二及附件三檢附相關資料送審。

是的。但若新增其他主審IRB，則會由其他主審IRB中依輪序指派其一為主審。

辦理輸入藥品查驗登記之公司須具有藥商資格，可於當地衛生局辦理藥商申請。辦理藥品查驗登記，請依藥品查驗登記審查準則規定，檢附相關資料向衛生福利部食品藥物管理署申請辦理。

可以，只要是含主審IRB之多中心案，皆可申請CIRB流程。

可以，另5個site中若有主審IRB，即可送CIRB。

ISR與原試驗應分屬不同分析批次，依SOP事先定義選擇ISR sample，建議選擇接近Cmax或elimination phase的試驗檢品，若檢品總數量未超過1000者，應取出至少10%數量的ISR sample，若檢品總數量超過1000時，前1000者以10%為計，超過1000以上則另取5%。執行ISR時應同時加入QC及檢量線濃度點進行分析。針對小分子藥物而言，執行ISR之檢品若有67% 以上，其ISR濃度與原本濃度之差值比上二者平均值小於±20%，代表試驗檢品分析具可靠性。針對大分子藥物而言，唯一之差異僅在濃度差異可允許放寬至30%。目前國內並無相關法規規定試驗檢品須執行ISR，惟ISR為國際間審查要求趨勢，故本中心建議廠商於執行特定的臨床試驗檢品分析時(例如樞紐性BE試驗、BA比較性試驗、第一次人體試驗、第一個患者人體試驗…等)，仍應將ISR執行方法與結果納入試驗計畫書與報告書當中，以供藥品查驗登記審查。

分成兩種情況回答：

1. 若廠商完全依TFDA要求修正，沒有額外增加修改內容，則可以修正案方式送主審IRB，而副審IRB送件時，則需一併提供主審審查通過之ICF版本及TFDA要求修改後之版本。
2. 若廠商不只依TFDA要求修正，亦有另外增加修改內容，則應先將主審原通過之版本送副審，副審通過後，再以修正案方式送修正版本之ICF。
3. 【藥動/藥效】開發生物相似性藥品時，若選擇我國未核准上市製造廠之參考藥品進行藥動/藥效比較性試驗，需額外執行哪些試驗？
4. 若我國已核准同成分原廠生物藥品為(R)，而藥動比較性試驗欲使用不同製造廠，且未於我國核准之參考藥品(R’)作為對照組，應提供銜接性資料，以支持R與R’之間的關聯性。
5. 需同時比較擬申請之生物相似性藥品、我國已核准上市的參考藥品(R)及我國未核准上市的參考藥品(R’)的品質比較結果。結果是否能被採納須視個案而定，建議先與法規單位討論。
6. 若認為前述品質比較結果有疑慮，則需再提供上述三方產品的臨床藥動及/或藥效學比較性資料。臨床藥效學比較性試驗之必要性需視個案而定，同樣建議先與法規單位討論。

建議先將主審原通過之版本送副審IRB審查，待通過後，再以修正案方式送修正後之版本。

需要。藥動學試驗結果主要評估試驗藥品之藥動參數，其藥動參數的準確度則仰賴分析方法的可靠性。因此若分析方法未經過完整確效步驟，證明其可用性，藥動學的數據與解析結果就有待商確。新藥查驗登記案送件時，應檢附所有藥動學試驗所使用之檢品分析報告及其分析方法確效報告。

可以，只要是一開始送件中4個site有一間是主審IRB即可送件，日後新增site無論是否為主審IRB均列為副審。

銜接性試驗之目的，為研究本品是否具有因人種、文化等內因及外因性差異造成用法用量、療效及/或安全性之影響。若本品得免除銜接性試驗，僅證明該藥不具銜接性議題。但因申請新藥查驗登記時，多數資料引用原廠資料，為證明非原開發廠之藥品可引用原廠相同之資料，須執行生體相等性試驗（或生體可用率試驗併藥效試驗），以證明兩產品間具生體相等性而可以引用原廠資料。

結案時間點還是在該IRB做成結論之日，後續廠商申請申覆案，並不計入CIRB時間。

臨床藥動學試驗部分審查重點為生物檢體之分析方法及其確效、人體吸收、分佈、代謝、排泄、特殊族群、食物-藥物交互作用和藥物-藥物交互作用的資料。非臨床試驗部分資料，視需要提供，以支持臨床試驗之結果。

各部分審查重點建議如下：
吸收	單劑量/多劑量給藥試驗所得PK參數、相對/絕對生體可用率、劑量之線性關係、食物影響等
分佈	動物全身自體放射線攝影術或組織分佈、蛋白質結合率、紅血球分佈情形、分佈體積、胎盤穿透及乳汁分泌等
代謝	評估首渡效應、代謝途徑及代謝物活性確認、活性代謝物相較於原型藥之藥理活性強度與生成比例、代謝酵素、藥物對酵素之誘發或抑制等
排泄	恆量試驗或評估藥品排除途徑與比例(尿液、糞便與膽汁)等
特殊族群	性別、年齡(小兒與老年人等)、體重、種族、肝臟功能不全、腎臟功能不全患者等
交互作用	代謝酵素交互作用、轉運蛋白交互作用、臨床上併用藥物治療交互作用及其他考量(如:競爭蛋白質結合位之交互作用、口服避孕藥、胃酸鹼值變化、延遲胃排空或其他)等

廠商可以將不在主副審名單內的IRB列入副審，CIRB機制也歡迎所有IRB都一起配合CIRB流程的運作。

依藥動的觀點，以IV bolus給藥雖可避免吸收不佳的疑慮，但有可能造成體內藥物暴露量快速上升而產生相關不良反應，故若要進一步開發以IV bolus方式給藥，建議針對本品的安全性再做進一步的評估。

不用，但若是副審IRB做成不核准之結論，建議將該結論和理由，以及審查過程之討論文件通知包括主審IRB之其他所有IRB。

新控釋劑型相較於速放劑型，涉及藥品血中濃度曲線明顯改變，依查驗登記審查準需檢附生體可用率試驗及臨床療效/安全性試驗。本品為自IR研發之ER產品，未知新劑型是否改變線性藥物動力學特性，若未建立控釋劑型之IVIVC，建議應於臨床療效/安全性試驗執行前，確認不同單位含量產品間具臨床線性藥物動力學。

請依各家IRB要求格式送件。

CIRB是一個流程，並非一個實體審查機構，所以核准文件是由各IRB發出。

若確定之後會送件，則不需撤案，待合約完成後儘快送審即可。

除非有合理理由，廠商應遵守CIRB流程，完成副審IRB送審。

自2018年8月起，變更案／修正案納入CIRB機制管理，廠商需於系統申請CIRB變更案案號。若廠商決定變更案／修正案要各IRB獨立送審，則需至CIRB系統申請「結案」。一旦申請結案的案件，則不能再以CIRB主副審機制審查。

同一時間有兩個多中心第三期臨床試驗案，同樣的compound、參與試驗醫院一樣，、收案族群一樣，唯一比較不同的是兩案的比較藥品不一樣。這樣的情形是否有機會在同一時間送審時，由同一個主審醫院執行審查，以節省案件審查時間，讓主審審查委員能在同一時間同時審理兩件類似案件，能從同一個角度提出對兩件案子的審查意見，進而同時針對兩案作比較，讓流程更順暢。 

針對此種案例，可以以人工指派方式，安排同一主審IRB審查，請廠商要申請前，先與CDE承辦人員聯繫。

簡易審查不得逕為不同意之決定，所以副審IRB若要做成不同意執行之決定，一定要經由審查會全會審查。請參考人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法第十一條規定：簡易程序審查案件，委員未為核准之決定時，應經一般程序審查。

是，申請新藥查驗登記時，請於藥品查驗登記申請書中載明欲申請之原料藥製造廠廠名與廠址。

是。若原料藥以微生物(如細菌、酵母菌、真菌或微藻等)經發酵取得的一級或二級代謝物(如維生素、胺基酸、抗生素、植物鹼與多醣體等)，須提供菌種鑑定。

若class 2溶劑使用於原料藥製程的最後步驟，則應於原料藥檢驗規格中訂定允收標準，並進行常規檢測(routinely control)。

若原料藥製程中使用class 2溶劑，但非使用於原料藥製程的最後步驟，則可提供連續6批次先導規模(pilot scale)或連續3批次量產規模(industrial scale)之適當中間體或最終原料藥的class 2溶劑殘留檢驗結果，其檢驗數值皆須小於10% ICH Q3C之可接受濃度限量值(acceptable concentration limit)，則可免除常規檢測。

首先，應先確認藥品配方、劑型設計與儲存溫度是否適當，經由最佳化研究，使產品符合架儲期規格要求為最適切之作法。若上述作法仍無法達到，依據ICH Q8之說明，廠商為彌補藥品之降解所進行之增量並不適當。對於製程中物料之增量(不論是主成分、賦形劑或製程中輔助用物料)，應評估增量後對於藥品之安全性與有效性考量，並提供以下資訊給法規單位：增加重量為何；2. 增量理由；3. 增量之合理性，包括增量之計算方式，並記錄製程中可能造成之物料損失。增量後之主成分重量應一併記載在下料量中。另外，藥典對於特定成分 (如維生素類)，根據其本身性質，提供較彈性的含量允收基準亦可供參考。

是。應於3.2.S.1.3中說明原料藥之物理化學性質及其他相關性質，例如外觀性狀、熔點、沸點、溶解度、比旋光度、結晶結構、吸濕性、酸鹼值(pH)、酸解離常數(pKa)、溶合物(水合物)、等電點(pI)等；若化合物具生物活性，亦須提供。

是。應於3.2.S.2.2中提供原料藥之製程描述。應依步驟順序說明原物料、溶劑、催化劑、試劑之用量等，並指明操作條件(如溫度、壓力、酸鹼值、時間)等。

經由一系列的分析測試並顯示該高純度的物質為其宣稱之物質。該標準品可以是：（1）自法定認可的來源，或（2）由獨立合成所製備，或（3）得自高純度的既有生產物質，或（4）由既有生產物質經進一步純化所製備。

原料藥規格訂定之依據可依中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、ICH Q3A、ICH Q3C、ICH Q3D、ICH Q6等品質相關法規。

是，依照「藥品查驗登記審查準則」，實際欲上市的藥品包裝容量、包裝材質及包裝形態應載明於仿單，相關條例如下所示，第15條第一項「應載明包裝數量、包裝材質及包裝形態」與第20條第一項「仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依規定應刊載之必要事項」。

是。若賦形劑為動物來源且可能具牛海綿狀腦病變之風險時，應提供無牛海綿狀腦病變(BSE-free)之證明文件。

藥商僅持有組合包的許可證，無法單獨販售組合包內的配件替換耗材；藥商持有○○產品及其配件的許可證，若此配件為該醫材之專用配件，且其耗材/配件的最小包裝上印製有完整核定之許可證產品資訊，則可單獨販售。

個人自用皆應事先申請，經核准後才可提領貨品。

如尚缺國際包裹招領單或海關提單影本，食藥署將於補件公文中連同其他缺失資料一併開立，民眾可於收到補件公文後評估是否可補齊資料，再決定是否購買進口該醫材，以縮短資料補件時間，也可在此階段確認擬進口醫材是否可供個人自用。

血壓計及血糖機都是醫療器材，依照藥事法規定，需要具有藥商資格才能販售醫療器材，一般民眾不具藥商身分，不得公開販售醫療器材，自然包含不得上網販售。

TFDA僅判定產品是否為醫療器材，如為未經核准擅自輸入之醫療器材是否可以退運，會由輸入者所轄當地衛生局認定。

1. 貨品屬性有疑慮時，由海關開立疑義單至TFDA。
2. 如確認為未經核准擅自輸入醫療器材，則由海關通知TFDA函知輸入者所在地衛生局，評估是否可限期退運出口，或移送檢調偵辦。

醫療器材廣告之申請僅得由醫療器材許可證持有者為之。

醫療器材廣告之申請，若為位於六都的藥商，請向所在地直轄市衛生主管機關洽詢醫療器材廣告之相關規定，並向所在地直轄市衛生主管機申辦。

非六都的藥商，請依據醫療器材廣告法令及審查原則，準備以下資料，寄到衛生福利部食品藥物管理署，向本署辦理醫療器材廣告申請：

(1) 醫療器材廣告申請核定表(含廣告內容)一式三份。

(2) 醫療器材許可證正反面清晰影本一份。

(3) 藥商許可執照清晰影本一份。

(4) 經核定之仿單、標籤或外盒包裝之清晰影本一份。(第一等級之醫療器材應併附市售仿單、標籤或外盒包裝之清晰影本及「第一等級醫療器材廣告申請切結書」)。

(5) 特定宣稱之佐證資料一份（例如：宣稱有專利、ISO等）

(6) 廣告申請費用5，400元(費用繳交方式，請洽各審查單位)

所述各眼鏡產品中，太陽眼鏡若無度數，則不以醫療器材列管(可依據醫療器材管理辦法所載之醫療器材的品項範圍，確認所欲販售之各式眼鏡產品是否落入醫療器材的鑑別範圍內)。

若確認所欲販售之產品屬於醫療器材，在此提醒，食藥署目前僅開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材，以及「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」中附件所列之第二等級醫療器材品項(參見下表)，該等品項中僅開放隱形眼鏡保存用產品，如隱形眼鏡保養液，並不包含隱形眼鏡。至於矯正鏡片則屬第一等級，可於通訊交易通路販賣。

通訊交易通路販賣開放第二等級醫療器材品項

項次	品項代碼	名稱	產品示例
1	E. 2770	阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)	體脂計
2	L. 5300	衛生套 (保險套)	保險套
3	L. 5310	含殺精劑的衛生套	保險套
4	L. 5460	具香味或除臭的衛生棉塞	衛生棉條
5	L. 5470	無香味的衛生棉塞	衛生棉條
6	I. 4040	醫療用衣物	手術用口罩、手術用N95口罩
7	I. 0004	酒精棉片	酒精棉片、酒精棉球
8	I. 0005	優碘棉片	優碘棉片、碘液棉棒、碘液紗布
9	I. 4014	外部使用非吸收式紗布或海綿球	凡士林紗布
10	J. 5240	醫療用黏性膠帶及黏性繃帶	免縫膠帶
11	M. 5918	硬式透氣隱形眼鏡保存用產品	硬式隱形眼鏡清潔 液、保養液、保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水
12	M. 5928	軟式隱形眼鏡保存用產品	軟式隱形眼鏡清潔 液、保養液、保存液、護理液、濕潤液、雙氧系統、去蛋白錠、隱形眼鏡用緩衝生理食鹽水
13		醫療器材軟體
14	E. 1120	血壓壓脈帶	血壓壓脈帶、血壓袖帶、血壓量測臂帶
15	L. 5400	月經量杯	月經杯、月事杯、月量杯
16	O. 3800	醫療用電動代步車	醫療用電動代步車
17	O. 3860	動力式輪椅	電動輪椅、安裝於輪椅之電動輔助推行器
18	G. 5220	耳鼻喉佈施藥裝置	海水洗鼻器、海水鼻用噴霧器

可參考食藥署的隱形眼鏡廣告審查原則，

日戴型每日拋棄式隱形眼鏡的廣告刊播途徑可刊載於一般大眾媒體，但不得於網路販售；

其餘隱形眼鏡廣告則以學術性醫療刊物為限。

廠商應於隱形眼鏡廣告中標示警語：

1. 配戴一般隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人員驗光配鏡，並定期接受眼科醫師追蹤檢查。
2. 本器材不得逾中文仿單建議之最長配戴時數、不得重複配戴、於就寢前務必取下，以免感染或潰瘍。
3. 如有不適，應立即就醫。

依據民國 104 年 07 月 03 日公告之輸入藥物邊境抽查檢驗辦法第四章輸入醫療器材查驗第10及11條規定，輸入經公告應施查驗之醫療器材，應由報驗義務人向查驗機關申請查驗；且查驗機關對輸入之醫療器材實施查驗，得進行逐批檢驗、抽批檢驗、及(或)現場查核。

輸入藥物邊境抽查檢驗辦法附表一：輸入醫療器材查驗方式、檢驗項目及檢驗方法

商品分類號列	分類分級代碼	品名	·         抽查檢驗方式與抽查率： 同報驗義務人、品目、廠牌、產地、型號、厚度、規格之衛生套須逐批檢驗，首次報驗須連續三批實施逐批檢驗合格者得採抽批檢驗。每三批隨機抽驗一批之抽批檢驗方式，抽中取樣檢驗，未抽中需現場查核。採抽批檢驗者檢驗不合格，須經連續三批逐批檢驗合格者始得恢復抽批檢驗。   ·         現場查核： 比對之項目包括：包裝外觀及標示項目含品名、製造商名稱及地址、製造日期或批號、有效期限。   ·         檢驗項目： 隨機取樣每一批號500，000個(含)以下抽315個，500，001個(含)以上抽500個。   允收品質水準(AQL)比率依據ISO 2859-1，並根據CNS 6629 T2008 乳膠製衛生套國家標準進行下列測驗項目： 項目 檢驗水準 允收品質水準 外觀 一般檢驗I (但樣本代字至少須為M) 0.4 針孔試驗 一般檢驗I (但樣本代字至少須為M) 0.25 標示 所有須完全符合     備註： - 中文標示最小包裝需標示品名、製造日期或批號、有效期限、製造廠(進口得以外文標示)，醫療器材許可證字號及輸入業者等，單一包裝至少需標示製造日期或批號、製造廠或廠牌(進口得以外文標示)及有效期限或保存期間(限有製造日期)等，且同系列混合包裝之外包裝所標示有效日期，應以內容物單一包裝最早到期日為準。   四、如需複驗，抽驗量依據上開規定重新抽樣。

如公司名稱皆相同，差異僅於Oy與Ltd.，只要由原廠說明其相等性，審查人員會酌情從寬認定。至於在ISO 13485證書部份，可由原驗證單位Notified Body出具說明函，說明廠名廠址不同的原因。

國產醫療器材製造業者，依藥物製造業者檢查辦法第6條及第8條規定，應向中央衛生主管機關申請GMP檢查，無法以其他證明文件減免查廠。

暫不用辦理變更，惟相關文件須廠內備查，並於後續申請時提出。

證書持有者為A名稱、A地址，工廠地點有A名稱、B地址及A名稱、C地址，請檢附原廠說明函正本，說明實際製造廠地址為何。
不同廠名不同廠址：
證書持有者為A名稱、A地址，工廠地點有B名稱、B地址及C名稱、C地址，
請檢附原驗證單位說明函正本敘明實際生產製造廠之名稱及地址。

目前僅製造地為美國地區者，可以FDA出具之CFG代替之，其他國家製造者應檢附與醫療器材GMP規範同等效力之符合性驗證合格證明書(ISO13485)。
若該製造廠已實施與本署規範相等同之GMP，亦可申請海外查廠，經檢查通過亦可取得QSD認可。

國內製造廠如欲申請貼標及(或)分裝之GMP，應至少符合下列條件：

持有製造業藥商許可執照之製造廠。

申請表「十、申請認可登錄之醫療器材」請註明為貼標及(或)分裝GMP申請，並填具產品品項。

若藥商A持有QSD認可登錄函之登錄品項與藥商B欲輸入品項一致，且為同一製造廠，於查驗登記申請時，藥商B需檢附國外原廠和藥商A之授權文件，以及認可登錄函影本(註明與正本相符)，方可授權使用該QSD。
國內已有藥商持有同一製造業者之QSD，其他廠商亦可另案辦理申請。

依據該準則，自102年03月11日發布起一年後全面施行，故103年03月11日起，欲輸入/製造之產品為第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材，國產醫療器材製造業者以及輸入醫療器材之販賣業者，應依規定備妥精要模式之品質系統文件留廠備查，並配合TFDA執行不定期檢查時，提出相關文件供查核。

如貴公司產品無法於「醫療器材管理辦法附件一」查詢到合適之鑑別，建議於QSD申請案時，與審查人員溝通，可參考該產品於美國510K之分類分級，或可參考該案ISO13485證書上的scope撰寫，或是登錄醫療器材的大分類(如： J大類)，辦理查驗登記時，將由審查人員酌情判定QSD登錄品項與擬申請許可證品項產品是否相符。

TFDA可接受第一等級非滅菌且不具量測功能之廠商主動申請GMP/QSD。

自103年8月1日起，對第一等級滅菌的產品，GMP/QSD認可登錄函會於該核准品項後加註滅菌或sterile，其餘不另標註。

若非滅菌產品變更為滅菌，應請重新申請GMP/QSD。

醫療器材臨床試驗計畫，可以平行送審 (即同步送食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會)，惟須注意，最終執行之臨床試驗計畫書版本、受試者同意書版本，需經食品藥物管理署以及醫院人體試驗委員會核准。

經中央衛生主管機關核准之臨床試驗用醫療器材，應依藥物樣品贈品管理辦法第19條規定，於包裝封面上標示明顯之「臨床試驗用」字樣，可以中文或以等義英文(clinical trials use only or Investigational Use Only)標示。

製售證明是指由醫療器材產製國最高衛生主管機關出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址、醫療器材名稱、規格型號、製造情形及核准在其本國販賣實況。由於國情因素，本國目前可採認由中國國家最高衛生主管機關或由其所授權之單位(例如，省級食品藥品監督管理部門)所出具之大陸地區的製售證明，經海峽兩岸關係協會協助查證，並經由台灣海峽交流基金會驗證。

製售證明書稿依許可證原核准字號填寫即可。

申請查驗登記時，輸入產品須檢附外文仿單以作為中文仿單翻譯及核定之依據，然其中如有不適於我國國情、不當宣稱或無法提供足夠驗證之資料等情形，經審查後相關內容將不予刊載於中文仿單中，故仿單核定本內容以中文仿單所述為限，其外文仿單不納入核定範圍，將留於案中存查，不再與核定本同時裝訂。

但有關產品詳細操作、維修及使用程序，如經審查確認係限專業人員使用者，得於中文仿單中註明「使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用」，相關內容得逕參照原廠文件，不須另轉載於中文仿單中。

未來如原廠外文仿單版本變更，但內容未影響中文仿單核准刊載之內容者，藥商得自行留存備查，無需辦理變更登記。對於前已經核定裝訂有外文仿單之仿單標籤核定本，外文仿單版本更新時亦比照相同原則辦理。

有關仿單核定詳細說明另可參考食品藥物管理署100年6月2日FDA器字第1001604478號函「有關輸入醫療器材許可證之仿單核定原則」，及100年8月10日FDA器字第1001607630號函「有關輸入醫療器材許可證之仿單標籤核定本核定原則及後續變更辨理方式」。

品名部分

本署係依據醫療器材查驗登記審查準則第37條規定，核定醫療器材的品名。廠商申請書所列之品名如不符合前揭規定者，原則上本署會告知廠商，如有大幅度的修改，也會先徵得申請商的同意，希望在核定前能先溝通取得雙方共識。如收到領證通知和核定草本後，對於本署核定的產品品名仍有意見，請先聯絡案件的承辦人員，討論定案後再辦理領證程序。

標籤稿及仿單稿內容

如申請商對於本署修改後的標籤和仿單內容有疑問(如看不清楚更改的字句)，或有意見時(如覺得翻譯內容不妥適，用詞不恰當，或被刪除的內容應該予以保留，想要再多加入文字等情形)，亦請先聯絡案件的承辦人員討論確認。

如對核定草本內容有其他意見而未先與承辦人聯絡確認，辦理領證程序時，因發證人員僅會核對正式的標籤仿單和核定草本的內容是否一致和資料的完整，如不一致或資料不完整，即無法發給許可證和標籤仿單核訂本。

為了您的權益和時效性，請於收到領證通知的公文時，立即詳閱公文附件(標籤仿單核定草本)的內容是否詳確，對內容有任何意見請立即和案件承辦人(姓名及電話均列在領證通知右上角處)連絡，確定內容後再製作正式的標籤仿單和預約領證的時間，也避免您可能要多跑一趟喔！！

依據食品藥物管理署89年2月2日衛署藥字第89006412號公告：醫療器材之標籤、仿單或外盒變更，無需申請核准之項目，自即日起凡符合本公告事項規定者，廠商得配合市場上需要，自行調整，不須向本署申請變更登記。

醫療器材之標籤、仿單或包裝應依藥事法第75條暨其施行細則第27條規定及原許可證核准內容，刊印相關規定事項(含批號、製造日期等)；符合衛生福利部食品藥物管理署97年4月10日衛署藥字第0970310904號公告內容，得免於標籤、仿單或包裝上刊載有效期間或保存期限之醫療器材者，仍應刊載製造日期。

委託製造之醫療器材，其標籤及包裝，除應符合藥事法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。

依產品特性而定，建議仿單可載明主要成分及其含量，然查驗登記送審資料應詳實列出產品完整成分含量。

我國對第一等級醫療器材(許可證字號為衛署醫器製壹字第000000號，或衛署醫器輸壹字第000000號)查驗登記管理方式，是參酌歐美先進國家登錄(listing)方式管理，由廠商填列申請書，切結產品符合第一等級醫療器材品項鑑別，其核定效能以該分類分級品項鑑別範圍為限，核發醫療器材許可證時不核定產品仿單標籤，故「醫療器材許可證資料庫」內未有第一等級醫療器材核定仿單的資料。

經衛生福利部核發之第一等級醫療器材許可證，其產品之標籤、仿單或包裝，刊載內容由廠商自行製作，惟仍須與許可證核定內容相符，且須符合藥事法第75條及相關規定。

依據藥事法第75 條規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項。

另依醫療器材查驗登記審查準則第36 條規定，國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名，有關醫療器材之最小銷售包裝需刊印事項，應上述規定辦理，其內單一包裝至少需刊印品名（國產者應以中文為主，輸入者得以外文為主）、批號、製造日期及有效期間或保存期限（刊印保存期限者須同時刊印製造日期）。

可視情況核定多款包裝。

舉例說明：藥商將申請○○醫材及其配件之醫療器材許可證，未來該醫材欲以搭配各種不同配件之排列組合的型式販售，則藥商可同時檢附刊載各種不同配件之排列組合的多款外包裝送審，若經審核，認為該等外包裝皆不超出送審資料所能佐證之效能及安全性範圍，則可酌情核定多款包裝。

我國醫療器材分類分級可參照(「醫療器材管理辦法」之附件1)。

(1)牙科診療台-屬於F. 6250牙科治療椅及其附件，為第一等級醫療器材。

(2)高速手機、鑚針-屬於F.4200牙科手機及其附件，為第一等級醫療器材。

(3)牙科用手術無影燈-屬於F.4630牙科用手術燈，為第一等級醫療器材。

本署委託工研院量測中心進行醫療器材分類分級的研究計畫，非常歡迎各界提出對醫療器材的分類分級的修改建議，另可由各公、協、學會行文至本署。

電話：03-5732043

傳真：03-5743092

Email信箱：jywu6@itri.org.tw

地址：300新竹市光復路二段321號4館307室醫療器材驗證室。

依據食品藥物管理署99年11月16日署授食字第0991614012號公告「第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化規定說明」，除中央衛生主管機關另有公告需於國內進行臨床試驗者外，其他第二等級且無類似品之醫療器材辦理查驗登記申請時，檢具相關資料佐證產品完全符合下列要件者，得免附臨床試驗報告資料。

(一)該產品預期效能無種族差異。

(二)該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。

(三)該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。

在申請過程中如有類似品上市，可先與本署溝通，經評估其產品特性相似且風險等級未提升，可改以一般醫療器材審查，但如屬高風險之產品，仍須檢附臨床資料並提醫療器材諮議會討論。

亦可參考本署於95年8月9日公告之衛署藥字第0950321586號函「不以醫療器材列管產品列表」、以及106年12月11發布之「曾認定不以醫療器材列管產品列表」。

106年12月11發布之「曾認定不以醫療器材列管產品列表」明定：

一、本列表(附件1)補充95年月8月9日衛署藥字第0950321586號函公布之「不以醫療器材列管產品列表」(附件2)，增列多項搭配「功能用途」一齊檢視不以醫療器材列管之產品。

二、本列表中不以醫療器材列管之產品，其品名、仿單或廣告不得宣稱或刊載任何醫療效能。

三、本表僅表列相關產品供參，若無法確認產品之屬性，仍須依醫療器材管理辦法第6條規定，以個案送件申請醫療器材屬性管理查詢判定為準。

檔案下載

• 檢附本署曾認定不以醫療器材列管產品列表一份供參，並請轉知所屬會員，請查照。
• 不以醫療器材列管產品列表一份(附件1)
• 95年8月9日衛署藥字第0950321586號函(附件2)

以高、低劑量溶離率曲線比對試驗取代生體相等性試驗，為法規單位為節省廠商的研發經費與時間，加速藥品上市的一放寬規定，此處僅是放寬應執行試驗的種類 (BE試驗或溶離試驗)，並非放寬該較高、或較低劑量的產品可不受BA/BE試驗準則的約束，且該較高、或較低劑量的產品即含該列入新藥監視的主成分，故原則上即是應檢附BE試驗的藥品；承前說明，同廠牌且配方賦形劑相似的較高、較低劑量產品，亦適用104年3月6日部授食字第1031414366號公告「BA/BE準則」修正條文第9條的新規定：藥品試驗批量，應大於生產批量之1/10，且不得低於十萬個劑型單位。

執行ISR應與原試驗不同分析日期與分析批次，並選擇可代表PK參數 (如Cmax或elimination phase等)之試驗檢品，其數量應占原檢品數量的7% 以上，並於執行ISR時加入新鮮配置之QC及檢量線濃度點進行分析。針對小分子藥物而言，若有67% 以上執行ISR之檢品，其重新分析濃度與原本濃度之差異小於20%，即代表試驗檢品分析具可靠性。針對大分子藥物而言，唯一之差異僅在濃度差異可允許放寬至30%。目前國內並無相關法規規定試驗檢品須執行ISR，惟ISR為未來國際間審查要求趨勢，故本中心建議廠商於執行臨床試驗檢品分析時，仍應將ISR執行方法與結果納入試驗計畫書與報告書當中，以供藥品查驗登記審查。

<1> 我國西藥藥品優良製造規範 (PIC/S: Guide to good manufacturing practice for medicinal products) 說明「供製程確效而製造的批次，應與預定工業量產規模批次的批量相同。/Batches made for process validation should be the same size as the intended industrial scale batches.」，即應以量產批量執行製程確效。
<2> 有關批量10倍差距之描述，應屬於上市後變更 (藥品查驗登記審查準則第46條以及衛署藥字第85044723號) 或我國安定性試驗基準先導性規模之範圍，並非針對製程確效批量之描述。且上市後變更以及安定性試驗之先導批量等規定，仍應於量產規模確認製程品質均一性，或提供核准後安定性試驗計畫書，承諾執行上市後三批量產批量之安定性試驗的前提之下，方能核准其小批量規模。
<3> 由於批量變更仍可能對製程產生影響，依我國西藥藥品優良製造規範所述「對製造過程可能會影響產品品質及/或製程之再現性的重大修正，包括設備或原物料的任何變更，應加以確效。/Significant amendments to the manufacturing process, including any change in equipment or materials, which may affect product quality and/or the reproducibility of the process should be validated.」，仍應由廠商執行三批該批量之製程確效，以確認變更後產品品質。

請參考分析確效作業指導手冊，線性/範圍應從不純物(雜質)之應報告量(reporting threshold)至其規格值的120%。若所訂定之規格值恰好為應報告量，則建議參考USP <1225>對於線性/範圍之要求，以規格值之50%至120%方式訂定。關於應報告量之定義，可參考ICH Q3B之說明，即在每日最大用量不超過1 g的狀況下，應報告量為0.1%；在每日最大用量大於1 g的狀況下，應報告量為0.05%。

根據藥品查驗登記審查準則第九條中提及：「原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。」請依規定補充上述資料。

因CEP中通常包含原料藥殘餘溶劑之種類及檢驗方法，若已檢附供應商提供之CEP，則不須再另外提供原料藥製造廠對於製程中使用溶劑種類之說明，但依我國西藥藥品優良製造規範，成品製造廠仍應評估是否將殘餘溶劑檢驗列於原料藥檢驗規格中，以建立原料藥接收時放行與拒收之相關標準，其批次分析檢驗結果經內部稽核評估後，可訂定相關頻率減免之書面作業程序。若CEP上顯示該原料藥不須進行殘餘溶劑檢驗，則可據以免除。

依據署授食字第1001403285號公告，國產原料藥查驗登記可適用精實送審；但輸入原料藥查驗登記不適用。

申請原料藥查驗登記（包括國產與輸入）時，應依據102年2月21日署授食字第1021400426號公告附件：「原料藥主檔案技術資料查檢表」檢附相關資料。